Sensorion Notoxis pour lutter contre l’ototoxicité du cisplatine

Sensorion a récemment annoncé que le Comité de Surveillance des Données de Sécurité (DSMB) a émis une recommandation positive concernant la poursuite de l’essai clinique de Phase 2a, dénommé NOTOXIS, qui évalue le SENS-401 pour la prévention de l’ototoxicité induite par le cisplatine. Cette décision du DSMB fait suite à une évaluation rigoureuse des données de sécurité collectées auprès des patients participant à cette étude clinique de Preuve-de-Concept (POC). Le DSMB a confirmé que le SENS-401, lorsqu’il est administré à des patients adultes à une dose quotidienne de 43,5 mg, prise deux fois par jour sur une période allant jusqu’à 23 semaines, présente un profil de sécurité satisfaisant. Par conséquent, le Comité a recommandé la poursuite de l’étude sans modification des protocoles en cours.

Ce développement est particulièrement significatif pour Sensorion, une société de biotechnologie pionnière et spécialisée dans le développement de nouvelles thérapies destinées à restaurer, traiter et prévenir les troubles de l’audition. En décembre 2023, Sensorion avait déjà publié des données préliminaires indiquant un profil de sécurité favorable pour le SENS-401 lorsqu’il était administré en continu pendant 11 semaines à des patients dans le cadre de cette même étude. Ces résultats positifs ont permis de renforcer la confiance dans le potentiel thérapeutique de cette petite molécule.

Le recrutement des patients pour l’étude NOTOXIS progresse régulièrement, avec à ce jour 13 centres cliniques ouverts. Les équipes de Sensorion sont résolues à poursuivre leurs efforts de recrutement pour atteindre les objectifs de l’étude. De plus, Sensorion prévoit de présenter des données préliminaires sur la sécurité et l’efficacité du SENS-401 lors du Congrès mondial d’audiologie, qui se tiendra du 19 au 22 septembre 2024 à Paris. Cette présentation sera une opportunité pour Sensorion de partager les avancées de son programme de recherche avec la communauté scientifique internationale.

L’étude NOTOXIS de Phase 2a est conçue comme une étude multicentrique, randomisée, contrôlée et ouverte. Elle vise à évaluer l’efficacité du SENS-401 dans la prévention de l’ototoxicité induite par le cisplatine chez des patients adultes atteints de maladies néoplasiques, quatre semaines après la fin d’une chimiothérapie à base de cisplatine. Plusieurs paramètres sont évalués dans cette étude, notamment le taux et la gravité de l’ototoxicité, les variations dans l’audiométrie tonale pure (PTA) exprimées en décibels (dB) tout au long de l’étude par rapport aux mesures effectuées avant le traitement par cisplatine, ainsi que la tolérance générale du SENS-401. Ces éléments permettront de déterminer si le SENS-401 peut devenir une option thérapeutique viable pour prévenir les effets secondaires auditifs souvent invalidants du cisplatine, un médicament couramment utilisé en chimiothérapie.

Le SENS-401, également connu sous le nom d’Arazasetron, est le principal candidat médicament de Sensorion au stade clinique. Il s’agit d’une petite molécule qui peut être administrée par voie orale et dont l’objectif est de protéger et de préserver les tissus de l’oreille interne contre les dommages pouvant entraîner une perte d’audition progressive ou permanente. Sensorion développe actuellement le SENS-401 dans le cadre d’une Phase 2a pour la prévention de la perte auditive résiduelle chez les patients devant recevoir un implant cochléaire, ainsi que dans une étude clinique de Phase 2 pour la prévention de l’ototoxicité induite par le cisplatine. Le SENS-401 a d’ailleurs reçu la désignation de médicament orphelin par l’Agence européenne des médicaments (EMA) en Europe pour le traitement de la perte auditive neurosensorielle soudaine, ainsi que par la Food and Drug Administration (FDA) aux États-Unis, dans la prévention de l’ototoxicité induite par le platine chez la population pédiatrique.

Sensorion, fondée en 2009 et basée à Montpellier, est une société de biotechnologie pionnière dédiée au développement de thérapies innovantes pour restaurer, traiter et prévenir les troubles de l’audition, un domaine où les besoins médicaux sont encore largement non satisfaits. Grâce à sa plateforme unique de recherche et développement (R&D), Sensorion a acquis une compréhension approfondie de la physiopathologie et de l’étiologie des maladies de l’oreille interne. Cette expertise lui permet de sélectionner les cibles thérapeutiques les plus prometteuses et de développer des mécanismes d’action appropriés pour ses candidats médicaments.

En plus du SENS-401, Sensorion développe actuellement d’autres programmes cliniques et précliniques. La société collabore étroitement avec l’Institut Pasteur dans le cadre d’une vaste initiative stratégique visant à exploiter la génétique de l’audition. Ensemble, ils mènent deux programmes de thérapie génique visant à corriger les formes monogéniques héréditaires de surdité. Le programme SENS-501 (OTOF-GT) cible la surdité causée par des mutations du gène codant pour l’otoferline et est actuellement en cours de développement dans une étude clinique de Phase 1/2. Un autre programme, GJB2-GT, cible la perte auditive liée à des mutations du gène GJB2, avec l’objectif de traiter potentiellement d’importants segments de perte auditive tant chez les adultes que chez les enfants.

Parallèlement à ces efforts, Sensorion travaille également sur l’identification de biomarqueurs spécifiques afin d’améliorer le diagnostic des maladies de l’audition, qui sont souvent mal comprises ou mal soignées. Le portefeuille de Sensorion comprend ainsi des programmes de développement de petites molécules en phase clinique pour le traitement et la prévention des troubles de l’audition, consolidant ainsi la position de la société comme un acteur clé dans le domaine de l’otologie. Le SENS-401, actuellement en Phase 2 pour plusieurs indications, constitue l’un des piliers de cette stratégie de développement, en particulier dans le cadre de la prévention de l’ototoxicité induite par le cisplatine et de la perte auditive neurosensorielle soudaine. Sensorion continue de progresser dans sa mission de développer des solutions thérapeutiques innovantes pour répondre aux besoins non satisfaits des patients atteints de troubles auditifs.